L’azienda
Chemelectiva S.r.l. è un'azienda di ricerca e produzione chimico-farmaceutica ad alta tecnologia, specializzata nello sviluppo di processi di sintesi, nello scale-up industriale e nella produzione di principi attivi farmaceutici (API) e intermedi complessi per il mercato globale. L'impresa si distingue per il rigoroso rispetto dei protocolli di qualità internazionali e delle normative GMP (Good Manufacturing Practice).
L'esigenza
Operare in un contesto normativo stringente e ad alta precisione chimica comportava sfide operative legate a:
- Complessità nel tracciare la catena di custodia e le condizioni di conservazione dei reagenti e delle sostanze chimiche ad alta purezza.
- Rallentamenti nell'approvazione amministrativo-qualitativa delle schede di lotto (Batch Record) necessaria al rilascio dei principi attivi sul mercato.
- Elevato carico operativo manuale nella gestione delle pratiche di Change Control e nella rendicontazione delle deviazioni di processo durante le fasi di sintesi.
La soluzione
È stata guidata l'implementazione dell'architettura SAP Business One, configurata per soddisfare i requisiti del settore Pharma & Fine Chemicals:
- Configurazione del modulo Qualità e Batch Record Digitale con blocco automatico dei lotti non conformi e firme digitali per il rilascio QA/QC.
- Attivazione del tracciamento di magazzino in radiofrequenza per la gestione rigorosa delle date di scadenza, ricertificazione e condizioni stoccaggio dei reagenti.
- Digitalizzazione dei flussi di Change Control ed integrazione delle procedure operative standard (SOP) con la contabilità di produzione.